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自治区药监局加强全区集中带量采购中选药品质量监管

2021/5/18 9:15:44点击:

为认真贯彻落实国务院关(guan)于(yu)推(tui)动药(yao)(yao)品集中(zhong)(zhong)(zhong)带量(liang)采(cai)(cai)购(gou)(gou)常态(tai)化制(zhi)度(du)化开展的(de)工(gong)作(zuo)(zuo)部(bu)署,进一步加(jia)(jia)强(qiang)(qiang)(qiang)我区集中(zhong)(zhong)(zhong)带量(liang)采(cai)(cai)购(gou)(gou)中(zhong)(zhong)(zhong)选(xuan)药(yao)(yao)品质(zhi)量(liang)安(an)全(quan)监(jian)(jian)(jian)管(guan),有(you)效夯实企业主(zhu)体(ti)责(ze)任(ren),严(yan)防(fang)严(yan)控(kong)安(an)全(quan)风(feng)险,切实保障(zhang)全(quan)区人民群众用药(yao)(yao)安(an)全(quan)有(you)效,自治区药(yao)(yao)监(jian)(jian)(jian)局(ju)制(zhi)发了《全(quan)区集中(zhong)(zhong)(zhong)带量(liang)采(cai)(cai)购(gou)(gou)中(zhong)(zhong)(zhong)选(xuan)药(yao)(yao)品质(zhi)量(liang)监(jian)(jian)(jian)管(guan)工(gong)作(zuo)(zuo)实施方(fang)案(an)(an)》(以下简称《方(fang)案(an)(an)》),从推(tui)动药(yao)(yao)品上市许可(ke)持有(you)人主(zhu)体(ti)责(ze)任(ren)、加(jia)(jia)强(qiang)(qiang)(qiang)生产环节(jie)监(jian)(jian)(jian)管(guan)、加(jia)(jia)强(qiang)(qiang)(qiang)流通使用环节(jie)监(jian)(jian)(jian)管(guan)、加(jia)(jia)强(qiang)(qiang)(qiang)药(yao)(yao)品抽(chou)检和不良反应(ying)监(jian)(jian)(jian)测、加(jia)(jia)强(qiang)(qiang)(qiang)追溯体(ti)系建(jian)设等五(wu)个方(fang)面,对全(quan)区集中(zhong)(zhong)(zhong)带量(liang)采(cai)(cai)购(gou)(gou)中(zhong)(zhong)(zhong)选(xuan)药(yao)(yao)品质(zhi)量(liang)监(jian)(jian)(jian)管(guan)工(gong)作(zuo)(zuo)进行安(an)排和部(bu)署。

《方案(an)》坚持风险管理原则,要求全(quan)区(qu)各级药(yao)(yao)(yao)品(pin)监管部门及时跟进国家组织药(yao)(yao)(yao)品(pin)集中(zhong)采购中(zhong)选(xuan)药(yao)(yao)(yao)品(pin)目录,对列入国家组织药(yao)(yao)(yao)品(pin)集中(zhong)采购中(zhong)选(xuan)药(yao)(yao)(yao)品(pin)开(kai)展(zhan)全(quan)覆盖(gai)监督检(jian)查(cha)和生产环节全(quan)覆盖(gai)抽(chou)检(jian),对存在(zai)质量安全(quan)隐患或抽(chou)检(jian)不合格的(de)中(zhong)选(xuan)药(yao)(yao)(yao)品(pin),及时采取有效(xiao)措施,依法妥善处置(zhi)。

《方案》坚持(chi)全(quan)程管(guan)控原(yuan)则,要(yao)求全(quan)区各(ge)级药品(pin)(pin)监管(guan)部门持(chi)续围绕生产、经营和(he)配送企业、医(yi)疗(liao)机构是否严格执行质量(liang)管(guan)理规范、落实(shi)进(jin)货(huo)查验、索证(zheng)要(yao)票、进(jin)货(huo)查验、按规定保管(guan)和(he)使用中(zhong)选药品(pin)(pin)等(deng)方面组(zu)织开展监督检(jian)查。同(tong)时(shi),加大中(zhong)选药品(pin)(pin)的不良反应监测力度(du),及时(shi)组(zu)织调查处(chu)置聚集(ji)性信(xin)号。

《方(fang)案》坚持社会共治原则,要(yao)求相关(guan)药品(pin)(pin)上市(shi)(shi)许可(ke)持有人和(he)相关(guan)药品(pin)(pin)生产经营企业和(he)医疗机构(gou)全面(mian)落实(shi)质量安全主体责任,完善(shan)质量管理体系和(he)保(bao)证体系,制(zhi)定并实(shi)施(shi)上市(shi)(shi)后药品(pin)(pin)风险管理计划(hua),主动上报、评价不良反(fan)应信息,健全完善(shan)追溯体系建(jian)设(she),及时(shi)上传(chuan)追溯信息。

目前,全区各(ge)级药(yao)品监管部门已按照《方案》安排(pai)部署(shu),结(jie)合(he)日常(chang)监管和专项(xiang)检查,全面展开各(ge)项(xiang)工(gong)作。

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